前 言
随着医药行业的激烈变化，各治疗领域竞争呈现白热化态势，医药企业纷纷加大研发投入，提升创新能力以应对多样化商业风险。因此，本篇对于医药企业商业风险的动态监测提出了解决方向，通过构建竞争对手产品多维度画像，及时探知竞争对手的产品能力、策略规划及布局，预测其未来不同情境下产品的发展情况将极大程度帮助药企对自身产品进行精准定位，助力其商业规划的制定及实施，更好地抓住潜在机遇、应对未来的挑战。
全球药物研发管线持续扩展，各治疗领域药品竞争激烈
2020年以来，新冠疫情对人们的生产及生活造成了重大冲击，多个产业的发展均受到不同程度的影响及阻碍。然而，受疫情影响全球药物研发管线激发了空前的研发热情，各治疗领域的产品管线竞争持续加剧。其中，创新药物研发重地的癌症治疗领域持续保持热度，相较2020年研发管线进一步增加7%，稳坐全球最热门的研发领域。
图一：2020及2021年全球各治疗领域研发管线图
Source:Pharma R&D, Annual Review, 2021
市场竞争风险进一步加剧
在激烈的竞争背后，是药品研发及上市的复杂流程。临床试验及药品审批作为其中的重头戏，在外部环境变化及内部监管提升的双重作用下，对药企提出了更高的挑战。
研发赛道竞争激烈，临床试验面临多重风险
随着国内外医药行业的稳步发展，创新药物研发投入日益增加，医药行业市场竞争加剧。然而，随着新冠疫情的蔓延，临床试验这一药品研发上市前的关键环节受到较大影响。疫情下药品临床试验方案的确认、试验地点的选择、临床试验患者入组、药品的审评审批等都会对药品临床试验方案是否顺利实施及完成造成很大的影响，给药企带来不明朗因素及潜在商业风险。据公开资料显示，全国超过70%的临床试验受到新冠疫情不同程度的影响，包括正在增加适应症的几款“明星抗癌药”PD-1。患者招募数量不达标、受试者在试验过程中脱落、试验机构所在城市出现疫情等均为药企带来了极大的风险及挑战。
在临床试验阶段，药企同时面临药品更新迭代的风险。若竞争对手所开发的同类型药物在药物安全性、副作用、试验进展等方面上优于企业所研发的药物，并率先获批进行上市，则企业的新药销售前景则会受到严重影响。如果竞争对手产品在临床试验阶段出现了疗效性和安全性上的重大创新突破，企业在研药品将面临技术升级迭代带来的无法保持市场竞争力的风险，进而对企业的持续盈利、经营业绩以及实现盈利的时间造成不利影响。此外，对于企业已上市药品，如竞争对手的新药在临床试验中体现出疗效的显著提升，该药物的上市将对企业现有药品带来极大冲击，企业将面临极大的商业竞争风险。
上市及准入速度日益提升，市场格局快速变换
疫情以来，得益于国内良好的管控政策，中国率先从新冠疫情中复苏，新药评审全面加速，医保谈判紧随其后。2020年，国家药监局共批准55个新药，其中有29个通过医保谈判形式审查，并有13个最终通过谈判进入2020医保目录。2021年，新药评审审批进一步加速，共计80款新药在中国上市，其中19款已被列入2021医保目录。由此不难看出，国家加速新药审批的同时，医保谈判也加快了新药进入医保的速度。据统计，2020年医保目录内药品的使用量占比已提升至90%左右。作为占据90%临床用药的目录，新药上市并纳入医保目录将进一步加速药品在市场内的竞争地位，快速改变竞争格局，为企业带来更多市场机遇的同时，也为其带来了新的风险与挑战。
以往国内上市的新药中，进口药占比常年多于国产药物。然而随着国内医药创新的不断发展，我们观察到，2021年获批的80款新药中，40款为国产新药，与进口药数量持平。国产创新的崛起不仅体现了大国实力，更意味着未来更加激烈的竞争格局。对于国内市场的玩家来说，未来的竞争风险将更加多元，不论是国产创新或是进口创新，都将对企业产品及研发带来更多挑战。
毕马威解决方案
在激烈的竞争格局之下，如何更好地把握市场动态、正确评估竞争对手风险、适时调整产品布局，将成为药企制胜的关键。为更好地管理竞争对手风险，毕马威基于药品生产研发的特性，为客户设计了针对药企的竞争对手产品及管线风险动态监督分析平台。通过识别竞争对手、探知关键影响因素，开展情景模拟，最终绘制基于治疗领域划分的未来竞争对手产品布局图谱，有效预估竞争对手产品的上市时间，为药企持续成长提供竞争优势。
竞争对手关键影响因素分析
围绕企业自身产品及研发管线，毕马威结合产品定位人群及主要目标地区，开展细致调研，依照产品特性及药品上市流程，整理出关键影响因素表，并定位其主要的竞争对手及产品。识别出竞争产品及对手后，如何准确探知其产品的研发进度、上市进程对于评估其所带来的潜在风险至关重要。对此，毕马威依照产品特性及药品上市流程，整理出关键影响因素表。并针对市场及监管环境中潜在的风险，对各关键影响因素进行基于场景的分析。
图二：关键影响因素拆解分析
竞争对手产品图谱
针对每个竞争对手，毕马威依照企业所关注的主要治疗领域，整理出其对应的已上市及在研产品图谱，并对每款产品进行细致深入的分析。
图三：产品图谱分类
市场竞争格局预测
在充分了解竞争对手该领域的产品布局后，毕马威整合分析各家产品，基于对治疗领域的深刻理解，整合不同治疗阶段竞争对手同类产品的试验进展及市场定位，基于情景进一步预测未来市场竞争格局，构建行业领先的可视化动态机构平台。使竞争对手风险进一步可视化，为企业未来的布局及产线调整提供部署基础。
图四：市场竞争格局预测假设
图五：市场竞争格局展示界面（示例）
往期回顾
- 【毕马威观察】谋时而动，顺势而为——国内医药行业商业风险展望扫描
- 国内医药行业商业风险展望扫描专题特刊（一）政策多维剖析奠定商业策略基调
- 国内医药行业商业风险展望扫描专题特刊（二）基于市场风险的价格管理策略挑战重重
- 国内医药行业商业风险展望扫描专题特刊（三）寻求药品专利与研发迷局的破局之解
- 国内医药行业商业风险展望扫描专题特刊（四）——在步履蹒跚的药企联姻之路中一举突围
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