O药想在中国续写辉煌难度不小
作者：小米
来源：健识局
全文2082字，阅读需6分钟
俗称O药的“欧狄沃”适应症开发全球接连受阻，施贵宝血液与肿瘤领域或面临调整。
据美国制药和生物技术资讯机构FirecePharm报道，百时美施贵宝血液和肿瘤学领域负责人Nadim Ahmed已于1月15日离职， 其离职与施贵宝的CAR-T疗法进展不顺有关。
施贵宝的CAR-T疗法是收购新基时获得的产品，用于治疗晚期复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。而Ahmed此前在新基就负责血液和肿瘤学领域，包括CAR-T产品。
2019年初，施贵宝收购美国新基药业的时候曾承诺：如果在2020年底前，CAR-T的临床试验达到里程碑，投资者就可以拿到每股9美元的“期待价值权”。
然而，施贵宝没能在2020年底之前通过FDA的CAR-T疗法CD19靶点的临床申请，Ahmed的离职的消息也在此后发布。
另外，施贵宝肿瘤领域的拳头产品——“欧狄沃”也在近期接连传来不利消息。
重磅适应症美国撤回
头颈癌恐将失去英国市场
2020年底，施贵宝发布官方消息称，经与美国药监部门协商，决定撤回“O药”在美的新适应症申请——2018年8月，美国FDA曾给予“欧狄沃”加速批准，加快该药在“接受过铂类药物化疗以及至少接受过一种其他疗法后疾病进展的小细胞肺癌”适应症上的审批速度。然而，这一申请最终被施贵宝撤回。
“欧狄沃”是全球第一个获批上市的PD-1抑制剂，2014年12月在美国上市，2018年6月在中国上市。2019年全球药品销售排名中，欧狄沃位列第9。
施贵宝2019年财报显示，“欧狄沃”的市场销售额是72.04亿美元，占施贵宝总体销售额的27%，排名第一，大大超过该公司曾经的龙头产品“艾乐妥”，后者年销售48.04亿美元。
亮眼业绩源于O药广泛的适应症，截止目前，O药在全球范围内获批的临床适应症已超过8个，包括转移性黑色素瘤、转移性鳞状非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌等等。
不过，创新药物的研发风险一直存在。前述施贵宝在美国主动撤回申请，就是典型的一例。施贵宝声明表示，在获得治疗小细胞肺癌的临床试验许可后，O药未能达到其总体生存的主要终点。
作为全球三大癌肿瘤病症之一，肺癌的发病率始终居高不下。此番施贵宝撤回相关适应症申请，意味着目前O药在美国市场的相关领域退出竞争。
不仅如此，1月7日，英国国家卫生与临床优化研究所发布公告称，不推荐“欧狄沃”用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者，理由是缺乏长期生存率和生活质量数据。
健识局获悉，目前，英国上述公告仍在讨论之中，1月底才会做出最终决定。然而，业界对O药今后在英国市场的表现已经开启观望态度。倘若这项规定在本月底生效，这意味着O药将无法以治疗头颈癌药物的身份，进入英国公立医院的医疗保障体系。
有分析人士指出，作为全球首款上市的PD-1药物，此次在多个市场受阻，无疑会影响今后肿瘤药市场的走向。
健识局注意到，O药目前在中国也申报了两项关于小细胞肺癌的临床试验，分别启动于2016年9月和2017年1月，分别由上海市胸科医院、吉林省肿瘤医院牵头进行。
目前，上述两项临床试验均显示在进行中，未注明结束时间。
销售额被对手反超
主动暂停一项 临床研究
对创新药而言，适应症临床试验遇阻，意味着可能在市场竞争中失去先机。作为全球首款上市的PD-1药物，O药可能会“起个大早，赶个晚集”。
事实上，作为O药全球最大的竞争对手，默沙东的PD-1药物“可瑞达”已有赶超之势。默沙东财报显示，2019年，“可瑞达”的销售额是111.84亿美元；2020年上半年，“可瑞达”的销售额是66.72亿美元。
同期，“欧狄沃”的销售额分别是72.04亿美元、34.19亿美元。
仅仅上市4年之后，O药就被竞争对手超越，要想重新夺回市场份额，面向多个适应症的临床研究至关重要。
药物临床试验登记与信息平台显示，O药目前仅在中国就开展了26项临床试验。其中，25项临床试验正在进行，1项试验被施贵宝主动暂停，该试验暂停之前，有第三方检测机构员工私刻公章，在申报的时候被科技部发现材料造假。
伪造公章一案于2020年6月17日由上海市普陀区人民法院作出判决，半个月后，百时美施贵宝主动暂停了相关临床研究，再几天后，该判决书对外公布。
最终，涉事人员面临两年刑期，施贵宝则遭受科技部“暂停受理涉及我国人类遗传资源国际合作活动申请六个月”的处罚。
截止目前，中国已上市的PD-1产品已有8款药物，市场竞争已越发激烈。2020年底，在国家医保局举行的医保价格谈判中，O药未能成功中选，此前2019年医保谈判中，O药谈判也告失败。
但与2019年不同的是，2020年四款国产PD-1均成功进入医保，患者自付的年费用有望降到3万元以内。
如今在中国，PD-1市场价格战已开启。此时，O药在英、美市场传来的相关消息，显然也对其在中国市场的进展无益。
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图源：视觉中国
编：锦瑟
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