中检院疫苗批签发 中检院:两家长春企业10万瓶狂犬病疫苗被拒绝签发


  负责对疫苗制品开展强制检验的中国食品药品检定研究院(“中检院”)11月21日发布消息,不予签发两家长春企业生产的狂犬病疫苗,合计约10万瓶。

  中检院生物制品不予批签发信息公示表(签发日期:2018年10月29日至2018年11月5日)

序号产品名称规格批号签发量有效期至生产企业收检编号证书编号报告编号签发日期签发结论批签发机构
1人用狂犬病疫苗(Vero细胞)每瓶1.0ml20180403243510瓶2019年10月26日吉林迈丰生物药业有限公司SP0402201810076批签中检20184338 2018年10月29日不予签发中国食品药品检定研究院
2冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,出厂前效价应不低于4.0IU/剂,有效期内效价应不低于2.5IU/剂。20180502357290瓶2020年5月1日长春卓谊生物股份有限公司SP0402201810068批签中检20184469 2018年11月5日不予签发中国食品药品检定研究院

  吉林迈丰生物药业有限公司 (“吉林迈丰”)生产的约4.3万瓶人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 及长春卓谊生物股份有限公司 (“长春卓谊”)生产的约5.7万瓶冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 被不予签发,无法获得上市许可。